SECCIÓN I: Consentimiento informado y elegibilidad
PROPÓSITO DEL ESTUDIO
La presente encuesta, coordinada por la Red Europea para la Investigación y las Mejores Prácticas en la Rehabilitación de la Esclerosis Múltiple (RIMS), tiene como objetivo comprender cuál es el nivel de actividad física autoinformado en personas con EM en todo el espectro de discapacidad y en diferentes países dentro y fuera de Europa. Nos gustaría entender mejor si las personas con EM son físicamente activas o no, y temas relacionados con esto, como el contexto de vida, la actividad laboral y la motivación individual. Estos aspectos ayudarán a los profesionales de la salud a comprender mejor los factores asociados con la actividad física en la EM, con el fin de promoverla y facilitarla entre las personas con EM mediante la creación de programas más realistas y útiles.
Los investigadores involucrados en este estudio no recibieron financiación, pero están motivados por un interés científico común. Toda la información que se recopile durante el curso de la investigación será mantenida de manera confidencial y se utilizará únicamente para la difusión científica (artículos, presentaciones en conferencias nacionales o internacionales). No se compartirá con terceros (por ejemplo, empresas tecnológicas).
El cuestionario incluye alrededor de 100 preguntas (principalmente de opción múltiple) y debería tomar aproximadamente 30 minutos para completarse. Se ha dividido en dos partes principales para que sea más fácil de completar. Recomendamos completar toda la encuesta; sin embargo, si tiene problemas de tiempo, fatiga u otras dificultades, puede optar por completar solo las secciones de 'alta prioridad'.
Consta de 8 secciones:
• Sección 1 (alta prioridad) Aquí usted expresará su consentimiento para participar en el estudio. Si no desea participar en esta investigación, le pedimos amablemente que complete el formulario de elegibilidad (Pregunta 1 a continuación) y rechace el consentimiento para participar (Pregunta 2). Esto no le tomará más de 2 minutos, pero es importante para nosotros.
• La Sección 2 (alta prioridad) trata sobre información demográfica.
• La Sección 3 (alta prioridad) trata sobre información clínica.
• La Sección 4 (alta prioridad) trata sobre fisioterapia/rehabilitación física.
• La Sección 5 (alta prioridad)trata sobre actividad física.
• La Sección 6 (alta prioridad) trata sobre el uso de tecnología para realizar actividad física.
• La Sección 7 (opcional) trata sobre Intenciones, regulación del comportamiento, creencias sobre las propias capacidades y establecimiento de metas.
• La Sección 8 (opcional) trata sobre los síntomas de la EM.
¿QUIÉN HA APROBADO ESTE ESTUDIO?
Este estudio ha sido revisado y recibido la aprobación ética del Comité Ético del Hospital Universitario Vall d'Hebrón de Barcelona. Si desea obtener una copia dicha aprobación, se le facilitará. Puede solicitar una copia de esta aprobación al investigador principal.
¿POR QUÉ SOLICITAMOS SU PARTICIPACIÓN?
Se le ha solicitado su participación en este estudio por ser una persona afectada de esclerosis múltiple (EM) y queremos saber si realiza o ha realizado actividad física, incluyendo la rehabilitación física (fisioterapia) y/o las actividades deportivas o de ocio y cuáles son los determinantes de su práctica.
¿ESTÁ USTED OBLIGADO A PARTICIPAR?
No, usted no tiene ninguna obligación de participar en esta investigación. Depende completamente de usted decidir si desea o no participar. Si decide participar, se le solicitará que complete un formulario electrónico de consentimiento anonimizado. Si decide participar, aún tiene la libertad de retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar una razón.
Si no desea participar en esta investigación, le pedimos amablemente que complete el formulario de elegibilidad (Pregunta 1 a continuación) y rechace el consentimiento para participar (Pregunta 2). Esto no le llevará más de 2 minutos, pero es importante para nosotros.
¿QUÉ INFORMACIÓN SE RECOGERÁ?
Se le solicitará información como su rango de edad, género y sobre su salud. Le preguntaremos si realiza alguna actividad física (incluyendo fisioterapia, ejercicio, deportes y/o actividades recreativas) y, en caso afirmativo, le pediremos que nos cuente más al respecto.
Una sección importante se refiere al uso de tecnología para monitorear su salud. Si utiliza alguna aplicación para teléfonos inteligentes (por ejemplo, Apple Health, Google Fit, contadores de pasos) o cualquier otro dispositivo como pulseras FitBit o Garmin para hacer un seguimiento de su actividad física, por favor, tome nota de los pasos diarios promedio realizados en la última semana y/o cualquier otro parámetro que normalmente considere (como las calorías promedio quemadas o la calidad de su sueño en la última semana) antes de comenzar a completar el cuestionario. Esta información será útil cuando complete la encuesta.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Es posible que de su participación en este estudio no se obtenga un beneficio directo. Sin embargo, la identificación de posibles factores relacionados con la adhesión a programas de rehabilitación y/o actividad física podría beneficiar en un futuro a otros pacientes que la sufren y contribuir a un mejor conocimiento y tratamiento de esta enfermedad.
¿CUÁLES SON LAS POSIBLES DESVENTAJAS, MOLESTIAS O RIESGOS DERIVADOS DE PARTICIPAR?
No prevemos ninguna consecuencia negativa para usted al participar en esta investigación, más que el tiempo dedicado a contestar el cuestionario.
¿SE MANTENDRÁ MI ANONIMATO EN EL ESTUDIO?
Sí, toda la información que se recopile sobre usted durante el curso de la investigación se mantendrá confidencial. Los cuestionarios están diseñados de tal manera que no se le podrá identificar a partir de los datos que proporcione, por lo que son completamente anónimos.
¿QUÉ SUCEDERÁ CON LA INFORMACIÓN PROPORCIONE?
De acuerdo con la normativa vigente europea y nacional de Protección de Datos de Carácter Personal, los datos que se obtengan de las encuestas serán los necesarios para cubrir los fines del estudio. Las encuestas han sido diseñadas para mantener el anonimato de los encuestados y en ningún caso es necesario introducir información que pueda relacionarse con su identificación.
Toda la información que proporcione se introducirá en una base de datos digital. Esta base de datos la mantendrá el investigador principal del estudio. Además, esta base de datos se compartirá con el coordinador de SIG Mobility del RIMS, con el fin de someterse a un análisis. La compilación de estos datos se destruirá en un plazo de 10 años.
¿QUÉ SUCEDERÁ CON LOS RESULTADOS?
Una vez analizados, se redactará y presentará un informe resumido de los datos obtenidos, que se debatirá en las reuniones del SIG Mobility del RIMS, y podrán publicarse en revistas científicas o presentarse en Conferencias Nacionales o Internacionales. Una copia de los resultados de la investigación se pondrá a su disposición si lo solicita al investigador principal, la Sra. Carme Santoyo Medina. El acceso a dicha información quedará restringido al equipo investigador designado al efecto o a otro personal autorizado que estará obligado a mantener la confidencialidad de la información.
De acuerdo con los derechos que le confiere la normativa vigente en Protección de datos de Carácter Personal podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, limitación de tratamiento, supresión, portabilidad y oposición, dirigiendo su petición al investigador principal del estudio o al Delegado de protección de datos(dpd@ticsalutsocial.cat).
Desde la Unidad Legal de la Fundació Institut de Recerca Hospital Universitari Vall d'Hebron resolveremos todas las dudas, quejas, aclaraciones, sugerencias y atenderemos al ejercicio de los derechos a través del correo electrónico: lopd@vhir.org , o por correo postal a: Paseo Vall d'Hebrón 119-129, Edificio Mediterránea 2ª Planta, -08035 Barcelona-. Le recordamos que los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el ensayo para garantizar la validez de la investigación. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho.
De acuerdo con la legislación vigente, tiene derecho a ser informado de los datos relevantes para su salud que se obtengan en el curso del estudio. Esta información se le comunicará si lo desea; en el caso de que prefiera no ser informado, su decisión se respetará.
¿ALGUNA OTRA PREGUNTA?
Si necesita más información, puede hacer clic aquí o ponerse en contacto con {{[NOMBRE y CORREO ELECTRÓNICO del INVESTIGADOR PRINCIPAL]}}.
Por favor, continúe con la siguiente sección e indique que está de acuerdo en participar en el estudio.
Gracias por tomarse el tiempo para leer esto.